基本信息
工作性質(zhì)全職
招聘人數(shù)2人
招聘部門質(zhì)量部
學歷要求大專
工作經(jīng)驗3-5年
年齡要求30歲--40歲
工作地點湖北省咸寧市赤壁市南港大道（赤壁/新城區(qū)）
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：焦主任 ( 聯(lián)系我時，請說是在赤壁人才網(wǎng)上看到的 )
聯(lián)系電話：158****9976
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職位描述
崗位職責：
1. 負責二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。
2. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫與持續(xù)改進。
3. 配合完成內(nèi)審、外審及藥監(jiān)部門的檢查工作。
4. 對接藥監(jiān)、檢測、研發(fā)、質(zhì)量、三方注冊機構等單位，推進溝通協(xié)作。
5. 持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及標準更新。
任職要求：
1. 大專及以上學歷，本科優(yōu)先，醫(yī)療器械相關專業(yè)者優(yōu)先。
2. 可獨立完成二類醫(yī)療器械注冊、資料整理與提交，有成功案例，熟悉三類注冊流程、無菌、內(nèi)審/外審、UDI經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》、分類規(guī)則，掌握GBT 42061-2022/ISO13485:2016、GB/T42062-2022/ISO14971:2019標準，懂分類判定、申報路徑及注冊資料撰寫。
4. 具備極強的資料編寫、審核、整理、邏輯梳理能力，熟練使用Office辦公軟件，會項目管理工具更佳。
5. 嚴謹細致、責任心強、抗壓能力強，能適應多項目并行，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、學習能力、合規(guī)意識、問題解決能力及團隊協(xié)作精神。
工作時間：8:00-12:00 13:30-17:30/18:00（單休、法定節(jié)假日休）
1. 負責二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。
2. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫與持續(xù)改進。
3. 配合完成內(nèi)審、外審及藥監(jiān)部門的檢查工作。
4. 對接藥監(jiān)、檢測、研發(fā)、質(zhì)量、三方注冊機構等單位，推進溝通協(xié)作。
5. 持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及標準更新。
任職要求：
1. 大專及以上學歷，本科優(yōu)先，醫(yī)療器械相關專業(yè)者優(yōu)先。
2. 可獨立完成二類醫(yī)療器械注冊、資料整理與提交，有成功案例，熟悉三類注冊流程、無菌、內(nèi)審/外審、UDI經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《注冊與備案管理辦法》、分類規(guī)則，掌握GBT 42061-2022/ISO13485:2016、GB/T42062-2022/ISO14971:2019標準，懂分類判定、申報路徑及注冊資料撰寫。
4. 具備極強的資料編寫、審核、整理、邏輯梳理能力，熟練使用Office辦公軟件，會項目管理工具更佳。
5. 嚴謹細致、責任心強、抗壓能力強，能適應多項目并行，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、學習能力、合規(guī)意識、問題解決能力及團隊協(xié)作精神。
工作時間：8:00-12:00 13:30-17:30/18:00（單休、法定節(jié)假日休）
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